Nuestro papel en la cadena de suministro

Amplified Labs funciona como distribuidor de material de investigación . No sintetizamos, formulamos ni modificamos el contenido de los péptidos. Todos los péptidos llegan en viales sellados y completamente fabricados, procedentes de laboratorios internacionales de síntesis de péptidos de reconocido prestigio. Nuestras responsabilidades se centran en:

• Recepción e inspección de viales terminados y sellados
• Asignación interna Números de lote/lote para trazabilidad y registros de pruebas
• Aplicación de etiquetas externas de productos para mayor claridad para el investigador
• Almacenamiento de materiales en condiciones de temperatura controlada
• Envío de lotes seleccionados para pruebas de laboratorio independientes en EE. UU.
• Publicar certificados de análisis (COA) cuando estén disponibles

Prácticas de adquisición y proveedores de viales terminados

Nuestros materiales peptídicos provienen de socios de síntesis especializados en compuestos de uso exclusivo en investigación (RUO). Por cada lote suministrado, nuestros socios proporcionan:

• Completamente terminado, péptido liofilizado prellenado
• Certificado de análisis del fabricante (COA primario)
• Datos analíticos que respaldan la identidad y la pureza
• Envasado y sellado realizado en el laboratorio de origen

Amplified Labs revisa la documentación suministrada, verifica la identidad del producto cotejándola con los registros de compra y registra cada lote recibido en nuestro sistema interno de seguimiento de lotes.

Etiquetado y trazabilidad de lotes

Al recibirlo en nuestras instalaciones, cada vial es:

• Inspeccionado visualmente para verificar la integridad y apariencia del sello.
• Se le asignó un interno Lote / Número de lote Para inventario y pruebas de trazabilidad
• Etiquetado externamente con:
  • Nombre/código del producto
  • Lote / Número de lote
  • Guía de almacenamiento
  • Designación “Solo para uso en investigación”

Prácticas de control de calidad alineadas con la norma ISO

Si bien Amplified Labs no es un fabricante farmacéutico con certificación GMP o ISO, nuestros controles de calidad internos están alineados con los principios comunes de los laboratorios ISO, que incluyen:

• Recepción documentada y registro de lotes para cada lote
• Condiciones de almacenamiento controladas para materiales sensibles a la temperatura
• Segregación de lotes en espera de evaluación o prueba
• Plantillas de etiquetado estandarizadas para materiales peptídicos RUO
• Mantenimiento centralizado de registros para COA e informes de pruebas

Pruebas independientes de terceros (Freedom Diagnostics)

Para garantizar la transparencia y la verificación de la calidad, Amplified Labs utiliza Freedom Diagnostics y Bioviridians , laboratorios analíticos independientes de EE. UU., para lotes de péptidos seleccionados. Dependiendo del compuesto, las pruebas pueden incluir:

• Análisis de pureza mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
• Confirmación de identidad mediante espectrometría de masas (MS)
• Comparación del tiempo de retención con los estándares de referencia
• Verificación de apariencia visual, masa y contenido neto

Cuando están disponibles, los certificados de análisis (COA) resultantes de Freedom Diagnostics se publican en el sitio web de Amplified Labs y se enlazan directamente en las páginas de cada producto para que los investigadores puedan revisar los datos analíticos específicos de cada lote.

Programa COA y Transparencia de Datos

Amplified Labs mantiene una página centralizada de Certificados de Análisis (COA) de productos donde los Certificados de Análisis disponibles están organizados por producto y lote. Esto incluye:

• COA vinculados por lotes de Freedom Diagnostics (donde se realizaron las pruebas)
• Notas sobre valores de pureza, método de ensayo y condiciones analíticas, cuando se proporcionen
• Aclaraciones para productos mezclados o formulaciones de comprimidos respecto a los excipientes

Algunos productos o lotes recién introducidos pueden aparecer como «Certificado de Análisis pendiente» mientras se realizan las pruebas. En estos casos, los materiales siguen estando destinados exclusivamente a la investigación y se gestionan bajo los mismos controles de almacenamiento y manipulación.

Alcance de almacenamiento, manipulación e instalaciones

Las instalaciones de Amplified Labs se utilizan para:

• Recepción e inspección de viales terminados y sellados
• Etiquetado de viales y embalajes para su envío
• Almacenamiento refrigerado y congelado del inventario de péptidos según corresponda
• Cumplimiento de pedidos y logística de envío

Designación de uso exclusivo para investigación (RUO)

Todos los materiales peptídicos y productos relacionados que ofrece Amplified Labs son:

• Sólo para uso en investigación de laboratorio.
• No apto para uso humano ni veterinario.
• No apto para aplicaciones diagnósticas, terapéuticas o clínicas.
• No apto para uso alimentario, cosmético o doméstico.

Esta designación RUO se refleja en las etiquetas de los productos, las páginas de los productos, la documentación de pedidos y en todo nuestro sitio web.

Consultas de calidad y pruebas

Si tiene preguntas sobre nuestro Programa de Garantía de Calidad y Pruebas de Productos, documentación específica del lote o disponibilidad del COA, comuníquese con:

Laboratorios Amplificados – Calidad y Cumplimiento
13013 Seminole Blvd, #1107
Largo, FL 33778

Correo electrónico: [email protected]